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国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案
发布时间:2019-08-18   阅读次数:2449次  

为了落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,国家食品药品监督管理局制定了全国医疗器械专项整治工作方案。

全国医疗器械专项整治的范围是:研制、注册环节,生产环节和使用环节。通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决,同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息;通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转;通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

全国医疗器械专项整治工作共分三个阶段:动员部署,组织实施和阶段总结。国家食品药品监督管理局要求各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案;加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处;确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作,重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门;各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作;加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。